{"id":6183,"date":"2025-12-22T18:32:47","date_gmt":"2025-12-22T17:32:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ehc.eu\/non-classifiee\/declaration-sur-un-evenement-indesirable-grave-dans-lessai-clinique-marstacimab\/"},"modified":"2026-04-02T16:31:59","modified_gmt":"2026-04-02T14:31:59","slug":"declaration-sur-un-evenement-indesirable-grave-dans-lessai-clinique-marstacimab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/nouvelles\/declaration-sur-un-evenement-indesirable-grave-dans-lessai-clinique-marstacimab\/","title":{"rendered":"D\u00e9claration sur un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave dans l\u2019essai clinique Marstacimab"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n<!-- content --><section   class=\"sidebar-content pt-32 lg:pt-56 pb-20 lg:pb-32 z-20\">\n\t<div class=\"container\">\n\t\t<div class=\"relative w-full pt-20 lg:pt-32 z-10\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"content mt-12 lg:mt-0\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"title h3 text-50 !mb-24\">\n\t\t\t\t\t\t\tD\u00e9claration sur un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave dans l\u2019essai clinique Marstacimab\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>22 d\u00e9cembre 2025<\/p>\n<p>Pfizer a annonc\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s d\u2019un participant inscrit \u00e0 l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte \u00e0 long terme (B7841007) du marstacimab chez des personnes atteintes d\u2019h\u00e9mophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs. Le participant est d\u00e9c\u00e9d\u00e9 le 14 d\u00e9cembre 2025, apr\u00e8s avoir subi de graves \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, dont un infarctus c\u00e9r\u00e9belleux suivi d\u2019une h\u00e9morragie c\u00e9r\u00e9brale.<\/p>\n<p>La personne, qui avait une h\u00e9mophilie A avec inhibiteurs, avait d\u00e9j\u00e0 particip\u00e9 \u00e0 la phase active de traitement de l\u2019essai parent (B7841005) en 2022 et \u00e9tait pass\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9tude d\u2019extension en 2023. L\u2019\u00e9v\u00e9nement fatal s\u2019est produit pendant la p\u00e9riode d\u2019extension alors que le participant recevait une prophylaxie au marstacimab, suivie du facteur recombinant VIIa administr\u00e9 pour la gestion h\u00e9mostatique p\u00e9riop\u00e9ratoire apr\u00e8s une intervention chirurgicale mineure.<\/p>\n<p>Pfizer, en collaboration avec l\u2019investigateur de l\u2019\u00e9tude et un comit\u00e9 externe ind\u00e9pendant de suivi des donn\u00e9es, m\u00e8ne une revue compl\u00e8te pour \u00e9valuer les circonstances de l\u2019\u00e9v\u00e9nement. Cela inclut l\u2019\u00e9valuation des affections m\u00e9dicales sous-jacentes, des m\u00e9dicaments concomitants et la relation potentielle avec le traitement \u00e9tudi\u00e9. Les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation et les enqu\u00eateurs concern\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 inform\u00e9s, et les protocoles de gestion chirurgicale du programme de d\u00e9veloppement du marstacimab sont en cours d\u2019examen.  <\/p>\n<p>Les \u00e9v\u00e9nements thrombotiques sont consid\u00e9r\u00e9s comme un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable pour les th\u00e9rapies de r\u00e9\u00e9quilibrage telles que le marstacimab, qui agit en inhibant l\u2019inhibiteur des voies des facteurs tissulaires (TFPI) pour am\u00e9liorer la g\u00e9n\u00e9ration de thrombine. Des \u00e9v\u00e9nements similaires ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec d\u2019autres traitements d\u2019h\u00e9mophilie non factorielle, en particulier dans des contextes p\u00e9riop\u00e9ratoires et lorsqu\u2019ils sont utilis\u00e9s en combinaison avec des concentr\u00e9s de facteurs de coagulation ou des agents de d\u00e9rivation. <\/p>\n<p>Le marstacimab a re\u00e7u l\u2019approbation r\u00e9glementaire de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments pour le traitement de l\u2019h\u00e9mophilie A ou B chez les patients sans inhibiteurs. Son utilisation chez les patients porteurs d\u2019inhibiteurs n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e et continue d\u2019\u00eatre \u00e9valu\u00e9e dans des \u00e9tudes cliniques. <\/p>\n<p>L\u2019EHC continuera de suivre les d\u00e9veloppements et d\u2019examiner toute information suppl\u00e9mentaire partag\u00e9e par les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation et Pfizer au fur et \u00e0 mesure de l\u2019avancement de l\u2019enqu\u00eate.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<figure class=\"absolute top-0 right-[-11%] size-full opacity-[12%] flex justify-end items-start\">\n\t\t<div class=\"size-[116rem] img-contain relative left-[4%]\" data-scroll data-fade-left>\n\t\t\t<img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/etngbd86n6b.exactdn.com\/wp-content\/themes\/cbd\/img\/bg-red.svg\" alt=\"bg\">\n\t\t<\/div>\n\t<\/figure>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pfizer a annonc\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s d\u2019un participant inscrit \u00e0 l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte \u00e0 long terme (B7841007) du marstacimab chez des personnes atteintes d\u2019h\u00e9mophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":5251,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[64],"tags":[],"class_list":["post-6183","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nouvelles"],"acf":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/etngbd86n6b.exactdn.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/SM-Visuals-EHC-Facebook-Post.png?strip=all&sharp=1","jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6183","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6183"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6183\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6187,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6183\/revisions\/6187"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5251"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6183"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6183"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ehc.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6183"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}