Обновленная информация о препарате Hemlibra® (эмицизумаб), 28 марта 2018 г.
С учетом недавней дискуссии, мы бы хотели обратиться с разъяснением фактов относительно пяти человек с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, которые умерли, и которые принимали препарат Hemlibra® (эмицизумаб).
В 2015 г. были начаты опорные клинические исследования препарата Hemlibra у людей с гемофилией А с ингибиторами. Также этот препарат был доступен в результате обращений к компании Roche для благотворительно-испытательного1 его применения, а также в режиме расширенных протоколов доступа2 в США и других странах. Данные опорных исследований показали положительный профиль соотношения «преимущества/риски» препарата Hemlibra и способствовали получению разрешения на использование у людей с гемофилией А с ингибиторами в США3, ЕС4 и других странах.
С 2016 г. умерло пять взрослых пациентов с гемофилией А с ингибиторами, которые принимали препарат Hemlibra. Один из этих пациентов принимал участие в клиническом исследовании HAVEN 1; один находился на программе расширенного доступа США, и трое получали препарат по запросу на благотворительно-испытательное использование. В каждом из этих случаев оценка, проведенная лечащим врачом или врачом-исследователем, показала, что причина смерти не была связана с препаратом Hemlibra. На основании этих оценок и доступной информации, эти события не изменяют известный на данный момент профиль соотношения «преимущества/риски».
При изучении побочных эффектов соблюдаются строгие протоколы оценки и рапортирования. Если какой-либо побочный эффект у человека, принимающего препарат Hemlibra, будет влиять на общий профиль «преимуществ/рисков» данного лекарственного средства, мы сообщим об этом максимально быстро. Информация, приведенная в инструкции по использованию препарата Hemlibra в странах, где он одобрен к применению, остается основным источником информации о безопасности и эффективности данного лекарственного средства. Мы взяли на себя обязательство предоставлять своевременные и транспарентные обновления информации относительно профиля безопасности препарата Hemlibra в органы здравоохранения, медицинским работникам и сообществу гемофилии.
1 Протокол расширенного доступа компании Genentech, который проверен Администрацией по лекарственным средствам и продуктам питания США (FDA), позволяет пациентам в США, которые не участвуют в клиническом испытании препарата Hemlibra, но соответствуют определенным критериям, подобным тем, которые используются в наших основных испытаниях, получать доступ к лечению препаратом Hemlibra до получения официального одобрения препарата.
2 Благотворительно-испытательное использование препарата Hemlibra доступно в индивидуальном порядке определенным категориям пациентов, по запросу их лечащего врача на компанию Roche, если у них имеется серьезное состояние, угрожающее жизни, либо исчерпаны все прочие варианты лечения, и эти пациенты не могут участвовать в клиническом испытании.
3 Hemlibra® (emicizumab-kxwh, эмицизумаб-kxwh) получил разрешение в США на рутинное применение в профилактике для предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII.
4 Hemlibra® (emicizumab, эмицизумаб) получил разрешение в ЕС на рутинное применение в профилактике эпизодов кровотечений у людей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Препарат Hemlibra можно использовать у всех возрастных групп. Эмицизумаб подлежит дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию относительно его безопасности. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. Способы сообщения о побочных реакциях приведены в разделе 4.8 инструкции по применению препарата.
Для просмотра исходного варианта этого заявления пройдите по этой ссылке.