22 декабря 2025 года
Pfizer объявила о смерти участника, участвовавшего в долгосрочном исследовании с открытым расширением (B7841007) марстацимаба у лиц с гемофилией А или В, с ингибиторами или без них. Участник скончался 14 декабря 2025 года после серьёзных побочных событий, включая инфаркт мозжечка и затем кровоизлияние в мозг.
Человек, у которого была гемофилия А с ингибиторами, ранее участвовал в активной фазе лечения родительского исследования (B7841005) в 2022 году и перешёл в экстенсионное исследование в 2023 году. Смертельное событие произошло в период продления терапии, когда участник проходил профилактику марстацимаба, а затем применялся рекомбинантный фактор VIIa для периоперационного гемостатического лечения после незначительной операции.
Pfizer, сотрудничая с исследователем и независимым внешним комитетом по мониторингу данных, проводит комплексный обзор для оценки обстоятельств события. Это включает оценку сопутствующих медицинских состояний, сопутствующих медикаментов и возможной связи с изучением лечения. Соответствующие регулирующие органы и следователи были уведомлены, а протоколы хирургического лечения в рамках программы разработки марстацимаба находятся на рассмотрении.
Тромботические события считаются побочным событием для ребалансирующих терапий, таких как марстацимаб, который действует, ингибируя ингибитор пути тканевых факторов (TFPI) для усиления генерации тромбина. Похожие случаи были зафиксированы и при других нефакторных методах лечения гемофилии, особенно в периоперационных условиях и при использовании в сочетании с концентратами факторов свертывания или шунтированием.
Марстацимаб получил регуляторное одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам для лечения гемофилии А или В у пациентов без ингибиторов. Его применение у пациентов с ингибиторами не одобрено и продолжает оцениваться в клинических исследованиях.
EHC продолжит отслеживать события и рассматривать дополнительную информацию, предоставленную регулирующими органами и Pfizer по мере продвижения расследования.
