Пресс-релиз

Брюссель, 22 декабря 2017 г.

Kedrion Biopharma, итальянский производитель плазматических препаратов для лечения гемофилии, и компания Swedish Orphan Biovitrum AB (SobiTM), которая поставляет пролонгированные продукты для лечения гемофилии с удлиненным периодом полувыведения (УПП), подписали с Европейским консорциумом гемофилии (ЕКГ) Меморандум о взаимопонимании (МОВ) в поддержку программы ЕКГ PARTNERS, направленной на закупку доступных заместительных препаратов – сети европейских заинтересованных сторон (англ. Procurement of Affordable Replacement Therapies – Network of European Relevant Stakeholders). В рамках данного соглашения компании обязуются поддерживать программу PARTNERS по увеличению доступности жизненно-важных лекарственных средств для более чем 5000 людей с гемофилией в европейских странах, в которых лечение гемофилии сейчас находится на недостаточном уровне. Данная программа значительно улучшит качество их жизни.

Предпосылки

ЕКГ длительное время проводил мониторинг уровня лечения гемофилии в Европе посредством систематического сбора данных и тесного сотрудничества со своими национальными членскими организациями (НЧО). Несмотря на улучшения во многих сферах, все еще остается значительное неравенство в доступе к лечению и в качестве оказания помощи пациентам с гемофилией. В некоторых странах с хорошо развитыми системами здравоохранения, но ограниченными бюджетами, устойчивый доступ к достаточным уровням заместительных факторов отсутствует. Это приводит к отсутствию лечения или недостаточному лечению, что в свою очередь приводит к инвалидизации или даже фатальным последствиям для пациентов в этих странах. Также это обусловливает значительно более широкое «бремя» заболевания в этих странах в медицинском и социальном плане.

Программа PARTNERS

Для решения этих неотложных вопросов ЕКГ разработал новый инновационный подход к созданию устойчивой модели закупок препаратов для лечения гемофилии А и гемофилии В, как в странах Европейского Союза, так и за его пределами. Основной задачей программы PARTNERS является сотрудничество с национальными системами здравоохранения для достижения следующих целей:

  1. Создать предпосылки для адекватного уровня обеспечения концентратами факторов в этих странах, что приведет к улучшению лечения людей с гемофилией. Правительства смогут приобретать намного большее количество качественных препаратов без значительного увеличения своих национальных бюджетов на гемофилию.
  2. Официально привлечь специалистов в области гемофилии и представителей пациентов к участию в работе национального закупочного процесса с целью информированного выбора и устойчивого функционирования систем здравоохранения. По опыту ЕКГ, модель такого типа обеспечивает экономию средств в процессе закупок.
  3. Способствовать сотрудничеству между всеми заинтересованными сторонами, включая компании, желающие участвовать в честной и прозрачной тендерной системе, направленной на повышение стандартов лечения людей с гемофилией в этих странах.

Критерии участия стран в программе PARTNERS основываются на последних рекомендациях Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) Совета Европы, наработанные на консенсусных совещаниях по оптимальному лечению гемофилии в Европе. Страны, которые смогут принять участие, — это те страны, в которых не соблюдаются уровни обеспечения: минимум 4 международные единицы (МЕ) заместительного фактора VIII на душу населения (рекомендации 2016 г.), и минимум 0,5 МЕ заместительного фактора IX на душу населения (рекомендации 2016 г.), и в которых не предоставляется профилактическое лечение для всех детей с тяжелой формой гемофилии. Эти минимальные уровни обеспечения препаратами рекомендованы на основании того, что они позволяют всем детям находиться на той или иной форме профилактике, всем взрослым — получать, по крайней мере, лечение по требованию в виде домашней терапии, отсутствие ограничений на проведение необходимых хирургических операций и возможность доступа к терапии индукции иммунной толерантности для пациентов с ингибиторами. Правительствам также необходимо дать согласие на официальное привлечение специалистов по гемофилии и представителей пациентов в национальных системах тендеров/закупок на этапе оценки предложений поставщиков (рекомендации 2016 г.).

Брайан О’Махони, президент ЕКГ

«Сегодня в Европе мы все еще можем видеть страны, в которых люди, имеющие гемофилию, имеют такие же повреждения суставов и такое же низкое качество жизни, которые мы видели до изобретения современных концентратов факторов свертывания в конце 1970-х годов, и это является недопустимым.

Мы верим, что с помощью данной программы имеющиеся национальные бюджеты на гемофилию позволят приобретать большие объемы препаратов, если они будут закупаться по более совершенным тендерным механизмам. Этот амбициозный проект направлен на повышение доступности лечения, но также и на включение пациентов и медицинских специалистов в процесс принятия решений по организации лечения гемофилии в каждой стране. Также мы очень благодарны всем нашим партнерам, без которых данный проект не мог бы стать реальностью».

Заинтересованные стороны

Одним из наиболее важных аспектов, без которого эта программа была бы невозможной, является привлечение фармацевтических компаний. Компании, поставляющие препараты для лечения гемофилии А и гемофилии В (называемые заместительными препаратами фактора VIII и фактора IX, соответственно), которые подписали Меморандум о взаимопонимании с ЕКГ, и которые поддерживают программу PARTNERS, выражают намерение участвовать в национальном тендерном процессе в странах, которые могут быть включены в программу и согласны в ней участвовать, на стандартных условиях двустороннего и конфиденциального процесса подачи торговых заявок в национальном закупочном процессе, таким образом, чтобы обеспечить увеличение обязательств национального правительства закупать препараты при сохранении их доступности.

 

Лоренцо Мелани, менеджер маркетинга отдела гемофилии, компания Kedrion Biopharma:

«В настоящее время мы очень хорошо знаем, как необходимо лечить пациентов. Теперь, поскольку мы знаем цель, необходимо ускорить процесс. Мы совершенно уверенны, что такие революционные программы, как PARTNERS, помогут пациентам в ряде стран, где уровни лечения еще не являются оптимальными».

Филипп Вуд, Начальник отдела гемофилии, компания Sobi:

«Программа PARTNERS способна усилить и объединить голоса врачей и пациентов в тендерном процессе. Такой подход поднимает проблему устойчивого и доступного лечения на совершенно новый уровень, поскольку люди, живущие с гемофилией, будут иметь возможность доступа к самым современным методам лечения на долговременной основе, что поднимет стандарты лечения».

Текущее положение дел

Программа PARTNERS получила одобрение Европейского форума пациентов и организации «EURORDIS — редкие заболевания в Европе», а также многих депутатов Европейского Парламента (ДЕП). С целью объединения усилий по поддержке программы, ЕКГ официально объявил о запуске программы 28 ноября 2017 г. в Европейском Парламенте в присутствии депутатов Европейского Парламента, учреждений ЕС, фармацевтических компаний и организаций пациентов, задействованных в программе PARTNERS.

В 2017 г. ЕКГ посетил некоторые страны из 14 стран, которые смогут принять участие, и встретился с представителями их Министерств здравоохранения, страховых фондов и пациентских организаций по гемофилии для обсуждения заинтересованности в программе. В настоящее время разрабатывается график реализации программы.

О гемофилии

Гемофилия представляет собой наследственное нарушение свертывания крови, которое вызвано дефицитом одного из факторов коагуляции — фактора VIII (гемофилия А) или фактора IX (гемофилия В), которые являются белками, необходимыми для процесса свертывания крови.

Если человек имеет гемофилию, это означает, что при нарушении его кровеносных сосудов кровотечение продолжается длительное время. Такие кровотечения могут быть спонтанными или возникать в результате травмы или стресса. Если кровотечение не остановить с помощью лекарственного препарата, и не лечить его последствия, оно может вызвать тяжелые и необратимые повреждения суставов пациента (например, голеностопных, тазобедренных, коленных), что вызывает значительное снижение подвижности, сильную боль и снижение качества жизни пациентов. Неоказание помощи при кровотечении также может приводить к смерти пациента.

О компании Kedrion Biopharma

Компания Kedrion Biopharma — это международная компания, которая занимается заготовкой и фракционированием плазмы крови для производства и поставки плазматических лекарственных средств для лечения и предупреждения серьезных болезней и состояний, таких как гемофилия, первичные иммунодефициты и резус-сенсибилизация.

Компания Kedrion выполняет функции моста между донорами и людьми, которым необходимо лечение, и работает во всем мире, чтобы увеличить доступность препаратов для пациентов.

Дополнительную информацию о компании Kedrion Biopharma можно найти на сайте www.kedrion.com.

О компании Sobi

Компания Sobi — это международная компания в области здравоохранения, специализирующаяся на редких заболеваниях, которая разрабатывает и поставляет инновационные методы лечения и услуги для улучшения жизни пациентов. Портфель продуктов включает, преимущественно, гемофилию, воспалительные и генетические болезни. Компания Sobi также выводит специализированные продукты для редких заболеваний на рынки Европы, Среднего Востока, Северной Африки и России для компаний-партнеров. Компания Sobi является пионером в области биотехнологий и располагает мощностями мирового класса в биохимии белков и производстве биопрепаратов. В 2016 г. компания Sobi получила общую прибыль в размере 5,2 миллиарда шведских крон (608 миллионов долларов США). В компании работает около 760 сотрудников. Ее акции (STO: SOBI) торгуются на бирже Nasdaq в Стокгольме. Больше информации о компании доступно на сайте www.sobi.com.

Дополнительные ресурсы

Подробное описание консенсусных рекомендаций, наработанных по результатам совещаний EDQM, также известных как совещания «Wildbad Kreuth», можно найти на сайте:

https://www.ehc.eu/kreuth-iv-consensus-recommendations/

Информация о программе PARTNERS приведена на сайте:

Больше о гемофилии и других наследственных заболеваниях можно узнать на сайте:

www.ehc.eu

«Истории гемофилии» — документальный фильм, созданный для ЕКГ, в котором показана ежедневная жизнь людей с гемофилией в пяти европейских странах. В фильме показаны различные последствия, к которым приводит неравенство в доступе к лечению:

«Истории о ингибиторах» — это документальный фильм-продолжение, который посвящен людям с гемофилией и ингибиторами, и различным проблемам, с которыми они сталкиваются:

https://www.ehc.eu/community/2017/10/30/inhibitor-stories-documentary-living-haemophilia-inhibitors/

Контакты для средств массовй информации 

Брайан О’Махони (Brian O’Mahony), президент ЕКГ

brian@haemophilia.ie

+353 1 6579900

 

Загрузить пресс-релиз можно по этой ссылке